本次IVDR证书涉及帝迈血球、免疫两大领域，包括三分类血液细胞分析仪及配套的校准和质控、五分类血液细胞分析仪及配套的校准和质控、以及C反应蛋白试剂（免疫散射比浊法）及配套的校准和质控、血清淀粉样蛋白A蛋白试剂（免疫散射比浊法）及配套的校准和质控。

IVDR（Regulation(EU) 2017/746）是欧盟于2017年5月5日颁布的新的IVD产品监管法规，取代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD指令, Directive 98/79/EC）。在法规实施过渡期之后，未获得IVDR CE证书的体外诊断医疗器械，将无法再投放到欧盟市场。

自成立以来，帝迈不断加大质量投入，建立全面质量管理体系，将质量管理贯穿产品设计、研发生产、供应商管理、临床测试、评审放行全过程，并延伸至售后服务环节，形成覆盖产品生命周期的全面质量管理体系，确保推出真正解决客户痛点的优质产品。

今天，帝迈已服务全球140多个国家与地区，布局全球范围区域子公司、海外办事处。帝迈希望向全球分享检验医学创新实践，升级辅助临床的诊断维度，让诊疗更简单，拓宽实验室临床价值边界，探索生命信息、提升生命价值。